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北京市房山区中医医院伦理委员会工作章程

      第一章 总则
      第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007)、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010),国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010)等相关法规指南制定本章程。
      第二条 本伦理委员会宗旨:通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。
      第三条 伦理委员会依法在国家、省食品药品监督管理部门和卫生行政主管部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

      第二章 组织
      第四条 伦理委员会名称:北京市房山区中医医院伦理委员会(以下简称伦理委员会)
      第五条 伦理委员会地址:北京市房山区城关南大街151号
      第六条 组织架构:本伦理委员会隶北京市房山区中医医院。医院根据伦理审查的范围,确定伦理委员会组织架构;根据审查项目的数量,设置伦理委员会分会。医院设置伦理委员会办公室。医院院务办公会负责伦理委员会委员的任免事项。
      第七条  职责:伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床实验项目,医疗器械临川该实验项目,涉及人的临床科研项目(包括临床流行病学研究,利用人的医疗记录和个人信息的研究,利用人的生物标本的研究等)等。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
      第八条 权利: 伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者,并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的临床研究。
      第九条  行政资源:医院为伦理委员会提供必需的办公条件,应设有独立的伦理办公室,面积与设备设施(计算机、网络、电话、传真、扫描仪、碎纸机、档案柜等)应能满足其行政要求。
      第十条 财政资源:伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行。

      第三章 组建与换届
      第十一条 委员组成:应具备多学科背景、不同职业的人员组成,包括医药相关专业人员,非医药专业人员、法律专家,以及独立于医院之外的人员,性别均衡。
      第十二条 委员的招募/推荐:伦理办公室按照伦理委员任职条件公开招募,将委员候选人名单提交医院院务办公会同意,以医院正式文件方式任命,任命文件在国家、省食品药品监督管理部门和卫生行政主管部门备案。主任委员、副主任委员从委员中产生。
接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训;应提交本人简历、资质证明文件,GCP与伦理审查培训证书;应同意公开其姓名、职业和隶属关系,同意并签署利益冲突声明,保密承诺。
      第十三条 主席:伦理委员会设主任委员1名,副主任委员1名。主任委员和副主任委员由委员选举产生,并经医院院务办公会任命。主席负责主持审查会议,审签会议记录,审签决定文件。主席因故不能履行职责时,可委托副主席履行主席全部或部分职责。
      第十四条 任期:伦理委员会每届任期3年。
      第十五条  换届:每三年换届一次,替换新成员不少于1/3。期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性,审查能力的发展,委员的专业类别,以及不断吸收新的观点和方法。新委员的产生和任命同第十三条。
      第十六条  免职:因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因道德行为规范与委员职责相违背,不适宜继续担任委员者。
免职程序:免职由医院院务办公会讨论决定,同意免职的票数应超过法定人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。
      第十七条 替换:因委员辞职或免职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员,替补委员以医院正式文件的方式任命。
      第十八条 独立顾问:伦理委员会可以根据审查项目的专业,聘请独立顾问,就所审议的临床研究向伦理委员会提供专门的意见,但不参与投票。独立顾问应提交本人简历,资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突声明。
      第十九条 伦理委员会主任和办公室人员:伦理委员会设主任1名,负责伦理委员会和办公室的行政管理工作,并兼任伦理委员会委员,承担项目审查职责;办公室设秘书、工作人员若干人。伦理委员会主任和办公室人员由医院院务办公会任命。
      第四章 运作
      第二十条 审查方式:伦理委员会的审查方式分为会议审查、紧急会议审查和快速审查。实行主审制,为每个审查项目安排主审委员,填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,根据本院实际情况定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题,危机受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于不大于最小风险的研究项目;临床研究方案的较小修正,不影响研究风险的受益比;尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目;预期严重不良事件审查。
      第二十一条 审查程序:到会委员应在2/3以上,对项目的评审须经评审委员1/2以上同意通过方可实施。
      第二十二条 利益冲突管理:应遵循利益冲突政策,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突,采取相应的限制性措施。
      第二十三条 保密:伦理委员会委员、秘书、独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。
      第二十四条 协作:伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证本医院承担的、以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查,受试者的健康和权益得到保护;保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除;有效的报告和处理违背法规与方案的情况;建立与受试者有效的沟通渠道,对受试者所关心的问题做出回应;建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通沟通渠道,对其所关心的问题和诉求做出回应。
      伦理委员会应建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制,协作完成多中心临床研究的伦理审查。
      第二十五条 质量管理:伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估;接受卫生行政部门、食品药品监督管理部门的监督管理以及接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
      第二十六条 监督管理:伦理委员会主任向分管院长报告工作,向医院、政府食品监管管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定,医院院务办公会可要求伦理委员会重审,或终止所批准的研究项目。